di Edoardo Maniago – Dottore in Diritto per le imprese e vicepresidente di Lexacivis

Posto che in Italia l’applicazione dell’art. 2050 c.c. (responsabilità per l’esercizio di attività pericolose), in tema di responsabilità per il danno da prodotto farmaceutico difettoso, viene fatta in luogo della normativa contenuta nel Codice del Consumo, la responsabilità da vaccino, invece, sembra rivestire caratteri di specialità sotto diversi profili.

L’INDENNIZZO

Il primo profilo riguarda la natura del rimedio, ossia l’indennizzo, il quale viene adottato quando l’interesse collettivo di tutela della salute costituisce la ragione determinante del trattamento farmaceutico di massa. Questa impostazione è in linea con quanto la giurisprudenza costituzionale ha stabilito nel leading case “Oprandi”. All’interno di tale caso-guida, la Corte costituzionale dichiarava l’illegittimità costituzionale della l. n. 51/1966 nella parte in cui non prevedeva, a carico dello Stato, un equo indennizzo in caso di danno da malattia ricollegabile alla vaccinazione obbligatoria.

Nella stessa sentenza la Corte ricorda, inoltre, che la legge impositiva di un trattamento sanitario non è incompatibile con l’art. 32 Cost., se il trattamento sia diretto non solo a migliorare lo stato di salute di chi vi è assoggettato, ma anche a preservare lo stato di salute degli altri. È proprio tale ulteriore scopo, attinente alla salute come interesse della collettività, a giustificare la compressione dell’autodeterminazione dell’uomo.

La ragione alla base della scelta dell’indennizzo in luogo del risarcimento è legata al fatto che quest’ultima forma di ristoro persegue l’obiettivo di una integrale riparazione del danno mentre la prima è diretta a soddisfare ragioni di equità. Ciò accade perché il risarcimento consegue ad una condotta che la legge punisce, mentre l’indennizzo è previsto nei casi in cui un danno viene causato da una condotta che la legge consente o addirittura impone.

L’analoga giustificazione volta ad una tutela di carattere sociale, è ravvisabile nella casistica di danno derivante da vaccinazioni non obbligatorie, bensì solo raccomandate dalle autorità pubbliche. In questa circostanza, una lettura costituzionalmente orientata della l. 210/1992, ha consentito di estendere al soggetto danneggiato il diritto ad un equo indennizzo, in linea con l’orientamento interpretativo seguito dalla giurisprudenza precedente e volto ad ampliare la sfera di applicabilità del diritto all’indennizzo stesso.

L’ESONERO DI RESPONSABILITÀ E LA PROCEDURA DI SPERIMENTAZIONE

Il secondo profilo di specialità, che contraddistingue la responsabilità da vaccino da quella derivante dal farmaco difettoso, concerne le ipotesi di esonero previste a favore del produttore di vaccini per danno derivante dal suo prodotto.

Partendo dalla considerazione della giurisprudenza italiana, la responsabilità civile per il danno provocato dal farmaco risulterebbe esclusa solo nel caso in cui il produttore non fosse, in senso assoluto, in grado di conoscere la dannosità del farmaco al tempo della immissione in commercio. L’espressione “in senso assoluto” si riferisce alla circostanza in cui “nessuno al mondo” sia in grado di riconoscere la dannosità del prodotto. In tal modo viene imputata al produttore una responsabilità di tipo oggettivo, non riconducibile quindi alla presenza di negligenza o di imperizia, ma riconducibile a tutte le conoscenze più avanzate, anche se successive, purché accessibili dallo stesso.

Viceversa, i casi di esclusione della responsabilità per il danno provocato dal vaccino risultano essere specificati da clausole situate all’interno del contratto posto alla base della diffusione del singolo vaccino. Si tratta di quella convenzione che, in alcuni casi, caratterizza il titolo del rapporto tra produttore del vaccino e il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali. Questo è quanto accaduto, ad esempio, per il recente vaccino contro il virus A/N1H1, noto come virus dell’influenza suina, la cui convenzione conteneva undici clausole di esonerano da responsabilità del produttore.

Proprio in ragione delle particolari caratteristiche della disciplina convenzionale si è reso doveroso il controllo della Corte dei conti. La Corte ha sottolineato che dalla lettura complessiva delle pattuizioni contrattuali emerge che gli obblighi della casa produttrice del vaccino sono spesso bilanciati dalle concrete difficoltà nel gestire un rischio ancora, per lo più, imprevedibile di danno intrinseco del prodotto. Tali circostanze di fatto richiamano la tipica ipotesi di esonero di responsabilità per “rischio da sviluppo”, ai sensi dell’art. 118 lett. e Codice del Consumo. Per la precisione, la normativa del codice prevede l’esonero nel caso in cui lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche, al momento in cui il produttore ha messo in circolazione il prodotto, non permetteva ancora di considerare il prodotto stesso come difettoso.

Devono inoltre essere consideratequelle situazioni di allarme che legittimano il Ministero a ricevere il vaccino in assenza di una piena conoscenza delle conseguenze derivanti dall’utilizzo e con tutte le incognite che caratterizzano la produzione di un nuovo ceppo di vaccino. Sul tal fronte, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMEA ha controbilanciato il deficit di conoscenza del prodotto, predisponendo una procedura ad hoc per rimuovere gli ostacoli pratici e per realizzare un controllo del prodotto quanto più severo possibile. Si tratta di una rapida procedura in grado di valutare le evidenze scientifiche offerte, continuamente, dai produttori a supporto delle autorizzazioni richieste per l’immissione in commercio del vaccino. In altri termini, contribuisce a stabilire quando un dubbio è fondato e quando, invece, successive informazioni escludano la presenza del rischio paventato.

Tale procedura di sperimentazione clinica per medicinali o vaccini si compone di quattro fasi: dopo la fase di sperimentazione pre-clinica, si parte con la sperimentazione del principio attivo sull’uomo con lo scopo di valutarne sicurezza e tollerabilità (fase 1); segue l’indagine sull’attività terapeutica del medicinale/vaccino, cioè la capacità di produrre gli effetti curativi e positivi attesi, condotta di norma su pazienti volontari con patologia (fase 2); si giunge allo studio sull’efficacia del farmaco e il rapporto fra rischi e benefici con migliaia di pazienti arruolati (fase 3); mentre la fase 4 corrisponde al monitoraggio successivo alla messa sul mercato del nuovo farmaco/vaccino.

DUBBI E CHIARIMENTI

Alla luce di quanto appena detto, è opportuno chiarire un dubbio emerso recentemente nell’opinione pubblica: i tempi, oggettivamente ridotti rispetto alla durata media delle sperimentazioni cliniche sino ad ora operate, sono da considerare una rinuncia dei margini di sicurezza per l’uso del vaccino contro il Covid-19?

Per rispondere a questa domanda è indispensabile, in primis, considerare il parere del Comitato Nazionale per la Bioetica del 27 novembre 2020 nel quale si afferma che il serio e approfondito controllo delle Autorità deputate alla verifica della regolarità delle fasi di sperimentazione clinica (EMA e AIFA) deve essere fonte di rassicurazione per tutta la collettività, tenendo in considerazione l’inderogabilità, nonostante la pandemia in corso, dei principi e valori circa la sicurezza, l’efficacia e la qualità delle sperimentazioni cliniche. Viene ricordato, inoltre, che gli unici elementi che sono in grado di accelerare una sperimentazione sono rappresentati dalla riduzione dei tempi dedicati alle procedure burocratiche e dal miglioramento, il cui margine è ampio, del rapporto fra ricerca e pratica clinica.

Infine, come più volte ribadito dalla Corte Costituzionale, non è da confondere la previsione del diritto all’indennizzo con una “valutazione negativa sul grado di affidabilità medico-scientifica della somministrazione dei vaccini”. Al contrario, la previsione dell’indennizzo completa il patto di solidarietà tra individuo e collettività in tema di tutela della salute e rende più serio e affidabile ogni programma sanitario volto alla diffusione dei trattamenti vaccinali, al fine della più ampia copertura della popolazione.